Industri farmasi memiliki standar yang sangat ketat dalam hal kualitas, keamanan, dan konsistensi produk. Salah satu kunci untuk memenuhi standar tersebut adalah penggunaan alat ukur yang tepat dan terkalibrasi. Tanpa pengukuran yang akurat, risiko deviasi proses, produk gagal, dan penolakan audit meningkat drastis. Karena itu, setiap fasilitas produksi farmasi wajib memiliki daftar alat ukur tertentu yang disesuaikan dengan proses produksinya.
Artikel ini ditujukan untuk profesional di industri farmasi, khususnya bagian QC, QA, engineering, dan produksi, agar memahami jenis-jenis alat ukur yang wajib tersedia untuk menjamin kualitas produk dan kepatuhan terhadap regulasi. Artikel ini juga dirancang untuk mengarahkan pembaca pada solusi alat ukur berkualitas yang disediakan oleh PT. Kawan Era Baru.
Checklist Alat Ukur Wajib di Pabrik Farmasi
Setiap lini produksi farmasi membutuhkan alat ukur yang mendukung pengawasan mutu dan kestabilan proses. Berikut ini adalah daftar alat ukur yang sebaiknya dimiliki oleh pabrik farmasi untuk memenuhi standar produksi modern serta regulasi dari BPOM dan GMP.
- Torque Meter
- Force Gauge
- Coating Thickness Gauge
- Belt Tension Meter
- Hardness Tester
- Moisture Analyzer
- Thermo-Hygrometer
- Timbangan Presisi dan Analytical Balance
- pH Meter dan Conductivity Meter
Torque Meter
Torque meter digunakan untuk mengukur torsi atau kekencangan tutup botol, terutama pada sediaan sirup, larutan antiseptik, atau suspensi. Nilai torsi yang ideal memastikan tutup botol aman dari kebocoran namun tetap mudah dibuka oleh pasien.
Di unit QA/QC, torque meter digunakan dalam uji kualitas kemasan akhir (final packaging control). Alat ini penting dalam line clearance dan pengujian acak (random sampling) setiap batch.
Contoh aplikasi:
- Tutup botol sirup anak
- Penutup vial injeksi plastik (press fit)
- Segel aluminium pada produk antiseptik
SCHMIDT sebagai produsen internasional menyediakan torque meter digital yang telah digunakan luas di pabrik farmasi dunia. PT. Kawan Era Baru mendistribusikan tipe-tipe torque meter dari SCHMIDT yang dirancang untuk integrasi ke lini pengemasan otomatis.
Force Gauge
Force gauge digunakan untuk mengukur gaya tekan dan tarik. Dalam konteks farmasi, alat ini digunakan untuk menguji:
- Daya rekat label botol
- Ketahanan seal blister
- Gaya tarik strip plastik
SCHMIDT juga menyediakan force gauge digital presisi tinggi, ideal untuk divisi QA dan R&D. PT. Kawan Era Baru menghadirkan berbagai model force gauge dari SCHMIDT yang kompatibel dengan standar produksi farmasi modern.
Coating Thickness Gauge
Tablet farmasi biasanya dilapisi film coating atau sugar coating. Ketebalan lapisan memengaruhi waktu hancur (disintegration time), rasa, dan stabilitas zat aktif.
Coating thickness gauge mengukur ketebalan lapisan pada tablet, tanpa merusak permukaannya. Hal ini penting untuk produk dengan controlled release atau enteric-coated tablets yang tidak boleh larut di lambung.
Belt Tension Meter
Produksi farmasi yang mengandalkan sistem conveyor dan mixer membutuhkan pengaturan ketegangan sabuk (belt) yang tepat. Belt tension meter memastikan mesin tidak mengalami slip atau aus dini akibat ketegangan yang salah.
SCHMIDT menawarkan belt tension meter dengan fitur digital dan presisi tinggi yang telah digunakan di berbagai industri sensitif, termasuk farmasi.
Hardness Tester
Kekerasan tablet menentukan keawetan selama penyimpanan dan pengiriman. Hardness tester menjadi alat vital dalam pengujian fisik sediaan padat.
Mesin hardness tester digunakan untuk menilai apakah tablet cukup kuat untuk dikemas namun masih bisa hancur saat konsumsi. Peralatan dari SCHMIDT memiliki keunggulan stabilitas dan akurasi tinggi untuk pengujian batch skala besar.
Moisture Analyzer
Moisture analyzer digunakan untuk mengukur kadar air pada bahan baku maupun produk akhir. Dalam industri farmasi, kadar air sangat memengaruhi efektivitas dan keamanan produk.
Alat ini biasanya digunakan dalam pemeriksaan granul, serbuk, atau kapsul, di mana kestabilan bahan sangat sensitif terhadap kelembaban.
Thermo-Hygrometer
Ruang produksi farmasi membutuhkan kontrol suhu dan kelembapan yang ketat. Thermo-hygrometer digunakan untuk memantau kondisi lingkungan agar sesuai dengan ketentuan GMP.
Model yang dilengkapi dengan alarm dan pencatatan otomatis akan membantu bagian QA untuk mendeteksi penyimpangan kondisi lingkungan secara cepat.
Timbangan Presisi dan Analytical Balance
Penimbangan bahan aktif (API) dan eksipien memerlukan timbangan yang sangat akurat. Timbangan presisi dan analytical balance digunakan mulai dari tahap R&D hingga produksi massal.
Timbangan yang digunakan di farmasi umumnya mendukung dokumentasi otomatis dan terintegrasi dengan sistem ERP untuk menghindari kesalahan input data.
pH Meter dan Conductivity Meter
Kualitas cairan farmasi seperti injeksi dan larutan antiseptik bergantung pada nilai pH dan konduktivitas. pH meter dan conductivity meter digunakan untuk menjamin bahwa cairan berada dalam rentang aman dan sesuai farmakope.
Khususnya dalam pengolahan air murni (WFI), conductivity meter menjadi bagian penting dari sistem pemantauan real-time.
Pentingnya Kalibrasi dan Validasi Alat Ukur
Meskipun PT. Kawan Era Baru tidak menyediakan layanan kalibrasi atau sertifikasi, kami memahami bahwa seluruh alat ukur di industri farmasi wajib terkalibrasi secara berkala oleh laboratorium terakreditasi.
Sebelum digunakan, setiap alat harus:
- Memiliki sertifikat kalibrasi dari pabrikan atau lab terakreditasi
- Dicantumkan dalam SOP penggunaannya
- Direkam dalam sistem manajemen mutu pabrik
Validasi alat dilakukan oleh pihak internal QA atau pihak ketiga sesuai regulasi.
Tips Memilih Alat Ukur Farmasi Berkualitas
Memilih alat ukur untuk kebutuhan industri farmasi tidak boleh sembarangan. Keputusan yang keliru dapat berdampak besar terhadap kualitas produk, kelancaran produksi, hingga audit dari otoritas seperti BPOM atau auditor sertifikasi ISO dan GMP.
Berikut adalah panduan menyeluruh untuk memilih alat ukur farmasi berkualitas, baik untuk keperluan QA, QC, produksi, maupun pengembangan produk.
1. Pilih Produk dari Merek yang Sudah Teruji di Industri Farmasi
Langkah pertama adalah memilih alat dari produsen dengan rekam jejak kuat di sektor farmasi. Merek internasional seperti SCHMIDT Control Instruments telah digunakan di berbagai pabrik farmasi kelas dunia dan terbukti memenuhi standar regulasi farmasi internasional.
Produsen bereputasi juga memastikan:
- Kesesuaian desain alat dengan ruang bersih (clean room)
- Kompatibilitas dengan sistem dokumentasi digital
- Ketersediaan dukungan teknis dan suku cadang jangka panjang
2. Gunakan Distributor Resmi dan Tersertifikasi
Membeli melalui distributor resmi seperti PT. Kawan Era Baru memastikan bahwa alat yang Anda beli adalah produk asli, memiliki dokumentasi lengkap, serta dilindungi garansi pabrik. Hindari pembelian dari pihak ketiga yang tidak dapat menyediakan bukti keaslian atau dukungan teknis.
Keuntungan membeli dari distributor resmi:
- Garansi resmi pabrikan
- Dukungan after-sales langsung
- Akses ke katalog dan model terbaru
3. Pastikan Alat Mendukung Kalibrasi dan Sertifikasi
Meski kalibrasi dilakukan oleh pihak laboratorium tersendiri, alat ukur yang baik harus:
- Mampu dikalibrasi secara periodik
- Memiliki titik referensi atau standar kalibrasi
- Mempunyai port atau sistem yang memungkinkan pengujian ulang oleh pihak eksternal
Periksa apakah alat disertai dengan sertifikat kalibrasi pabrik (factory certificate) saat pembelian awal.
4. Pilih Alat yang Sesuai dengan Aplikasi dan Ruang Lingkup Penggunaan
Tentukan dulu di mana alat akan digunakan:
- Untuk lini produksi: Pilih alat yang tahan lama, mudah digunakan oleh operator, dan memiliki antarmuka sederhana.
- Untuk QA/QC: Pilih alat dengan akurasi tinggi dan fitur pencatatan otomatis.
- Untuk pengembangan produk (R&D): Pilih alat dengan fleksibilitas tinggi dan mampu mengukur parameter variasi kecil.
Jangan menggunakan satu jenis alat untuk berbagai tujuan tanpa memahami spesifikasinya. Misalnya, torque meter untuk tutup plastik tidak bisa digunakan untuk tutup aluminium tanpa adaptor atau sensor yang sesuai.
5. Evaluasi Fitur Tambahan dan Integrasi Data
Di era digital, alat ukur modern sebaiknya mampu:
- Terhubung ke komputer (USB, Bluetooth, RS232)
- Menyimpan data pengukuran untuk keperluan dokumentasi
- Mencetak laporan atau grafik tren secara langsung
Integrasi ini penting untuk mendukung sistem mutu farmasi berbasis data integrity seperti ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, dan lainnya).
6. Tinjau Material dan Ketahanan Alat
Dalam ruang produksi farmasi, alat harus:
- Anti-korosi (stainless steel atau housing tahan bahan kimia)
- Mudah dibersihkan dan disanitasi
- Tidak menghasilkan partikel (non-shedding material)
Ini penting untuk menghindari kontaminasi silang dan memastikan alat tetap awet dalam jangka panjang, apalagi jika digunakan dalam ruang bersih atau isolator room.
7. Cek Ketersediaan Suku Cadang dan Dukungan Lokal
Sebelum membeli, tanyakan apakah suku cadang tersedia di Indonesia dan apakah distributor memiliki teknisi lokal. Ini penting agar perawatan dan penggantian komponen dapat dilakukan tanpa menunggu kiriman dari luar negeri.
PT. Kawan Era Baru, sebagai distributor SCHMIDT, dapat membantu Anda mendapatkan dukungan teknis serta informasi produk dari pabrikan secara langsung.
8. Sesuaikan dengan Anggaran tanpa Mengorbankan Kualitas
Investasi alat ukur memang memerlukan dana yang tidak kecil. Namun, alat berkualitas tinggi akan lebih hemat dalam jangka panjang karena:
- Minim biaya perbaikan
- Akurasi lebih stabil
- Umur pakai lebih lama
Hindari membeli alat murah yang tidak memiliki garansi resmi, tidak bisa dikalibrasi, atau tidak kompatibel dengan sistem farmasi Anda.
Distribusi Resmi SCHMIDT oleh PT. Kawan Era Baru
Sebagai distributor resmi dari SCHMIDT Control Instrument, PT. Kawan Era Baru menyediakan berbagai solusi alat ukur presisi tinggi untuk kebutuhan industri farmasi di Indonesia.
Produk SCHMIDT yang kami distribusikan meliputi:
- Torque Meter Digital
- Force Gauge Manual & Digital
- Belt Tension Meter
- Durometer & Hardness Tester
- Tensiometer & Tachometer
Semua produk tersedia dengan dokumentasi lengkap dan dukungan teknis dari tim kami. PT. Kawan Era Baru hadir di beberapa kota besar di Indonesia untuk mendukung kebutuhan alat ukur pabrik Anda.
Dapatkan informasi lengkap, demo produk, dan katalog alat ukur farmasi dari SCHMIDT melalui tim PT. Kawan Era Baru.